如何保证志愿者在临床研究整个过程中的安全呢?

首先,BE试验所用药物是已上市销售的药物,一个志愿者在两周期的时间内仅服用两次药物,每次相同的剂量,这个剂量一般在药物说明书推荐的剂量范围内。

其次,具有医学、药学等专业背景的研究团队首要职责就是保障志愿者在整理试验过程中的安全。

然后,志愿者是经过充分评估,包括病史询问、体格检查及实验室检查后均合格,且经过研究者的谨慎判断后才有资格参加试验,同时为了保护受试者的健康,结束一项BE试验后3个月才有资格进入下一次BE试验的筛选;

最后,研究者还有一系列的措施保护志愿者的权益,如受尊重权、隐私权、知情权、补偿权、免费治疗权、自主决定权等。

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