健康受试者体检项目说明:

   生物等效性试验（仿制药一致性评价）通常招募男女比例适当的健康受试者参加。

   所有的试验项目都是受试者自愿参加的。以仿制药一致性评价为例，通常招募健康受试者参加，您需要符合以下两点要求：身体健康+时间允许

健康受试者体检筛选流程:

1、报名

您报名通过审核后，招募方统一电话或短信告知您来院体检的时间和注意事项，以及来院体检的路线，请您仔细阅读。体检前3天未收到通知请咨询在线客服。（注意接听陌生电话、查看短信，以免未收到通知。）

2、筛选号（筛选号靠前非常重要）

您应该按照上面的时间要求准时参加体检，如果您迟到或是来晚了，您拿到的筛选号一定排在后面，研究医生会在体检合格的情况下优先选择筛选号靠前的人。

3、知情

您将会参与研究医生主持的集体知情宣教，然后再由研究医生一对一的知情讲解，这个过程大约要半个小时。当您在知情同意书上签字后，医院才能给您做体检筛查。

4、体检筛查流程

您应该会拿到一份《志愿者筛序流程》表，上面写的很详细，一般情况下，按照上面的流程顺序体检筛选，筛选的顺序遵循先无创，后有创的原则进行体检。

筛选的的大致顺序如下：

①签到，领取《志愿者筛序流程表》《知情同意书》《研究病例》

②研究医生集体知情

③单独知情，询问既往史

④刷身份证人脸识别，复印身份证和银行卡

⑤测量身高、体重、血压、体温

（请您一定不要紧张，一般这个环节，容易出现受试者血压偏高的情况。）

⑥体格检查

⑦心电图检测

⑧空腹抽血

⑨尿常规、大便常规标本（若有）采集

⑩胸片或者CT、腹腔B超

（具体体检事项以项目实际方案为准）

5、是否合格入组

整个筛选过程受试者者需携带《筛选流程表》参加每一个环节。若其中任何一个环节没有通过则无需进行下一步检查。直接到前台提交《筛选流程表》和《研究病例》，并签离。若签离，您当时就知道哪一步没有通过体检，也就是您筛选失败的原因。

倘若您参加完所有体检筛选流程后，合格人员研究中心将会电话与您沟通，交代相关注意事项，不合格人员将会告知筛选失败原因。感谢您的配合！

6、依从性、项目配合

为保障您的安全性及药物采集标本有效性，试验期间（从知情同意开始后至出组）需要配合研究中心按照方案规定进行试验；如在过程中因您不配合及对医生问诊信息的隐瞒（如不能按时随访、未服用发放药物），研究中心发现后将会随时终止您参与项目，如影响到项目进展研究中心有权将您拉入中心黑名单。

7、费用支付

参与临床试验报名、体检都是没有任何费用的！体检期间吃住、路费自费，注明安排食宿的除外。您的营养补贴将由研究中心负责，一般在出组后两周内由医院以打卡方式支付，最终将以医院为准，如在承诺时间未发放费用，您有权致电研究中心或伦理委员会询问，研究中心或伦理委员会将会积极处理。

8、受试者保障、获益

保障受试者安全性：

①通过联网系统查询，距上次受试完成时间未满足3个月的，将不可纳入项目中；

②研究者在知情时会充分告知受试者参与项目带来的风险及获益；

③试验过程中受试者如有任何用药后不良反应研究中心将予以积极处理，判定是否与研究药物相关；

④免费进行项目相关体检；

⑤受试者误工费将由医院根据所付出的时间支付相关费用（即补偿金）

9、药物安全性

目前I期健康项目大致分为以下几种：

①已上市药物：这类药物旨在评估两种相同药物进行药效性对比，这类药物安全性一般已确认；

②国外上市国内未上市药物：这类药物在进入中国市场，需要在中国人群中确认其安全及代谢，因人种差异的差别，所以需要做相关安全性药物研究；安全一般也尚可；

③创新药：此为新药，对其安全性还在探索中，能进入临床中的药物；前期都在动物研究中已反复观察。

友情提示

尊重的受试者，您如果参加临床试验，体检如果不合格的时，只是证明您体检筛查的指标不符合本次临床试验项目的入选标准，有时并不能证明您身体状况有什么问题。比如体检时您的血压比较高，筛选失败，可能是环境或心理因素造成的应激性高血压。还比如心率过快，也可能是您当时非常紧张造成。

当抽血后，医生判定某些指标不合格时，一般医院也会电话告知您筛选失败的原因，您也不要过于紧张，您可以咨询医生如何把这些异常指标恢复正常，研究医生会告知您的。

写在最后，无论体检结果如何，

我们都非常感谢您参加我们临床试验，谢谢您们！

客服电话 18605823536，微信：768760532，企鹅：718383994

1、体检当天需要携带什么东西？

必带：

1、身份证：第一次参加的一定带上身份证原件，身份证消磁的不行；之前来过但是忘记带身份证的主动联系工作人员；

2、48小时内核酸检测阴性报告：凭报告参加体检和报名（医院统一核酸的除外）

其他注意事项：

1、不能携带打火机、烟等违禁物品；

2、不建议开车，医院不方便停车，且附近停车费较贵；如果开车来的，建议早点来，自行找比较便宜的停车位；

3、其他物品等待体检成功后会另行通知。

什么是临床试验及仿制药生物等效性（BE）试验？

从发现一个有潜质的新药开始，便要在实验室进行一系列复杂的研究及测试。但要充分评估新药应用在人身上的效果，便必须通过临床试验，而I期临床试验是临床试验的第一步。I期临床试验的对象一般为健康志愿者，主要在一个安全剂量的范围内，观察新药在人体如何进行代谢以及人体对这个新药的反应程度。

目前在中国，仿制药生物等效性(BE)试验居多。国外大型药企研发上市的新药(专利药)经过专利期后，其他药厂可以仿制生产此药(仿制药)，国家为让广大老百姓能用上安全、可靠、放心的药物，大力推进BE 试验，即仿制药和专利药的对照试验，比较两者在体内的吸收和代谢，证明两者的主要成分及药效相仿。

国家监管

目前国家正从战略层面积极推进仿制药一致性评价工作，这将极大提高我国仿制药质量水平，满足人民群众对高质量药品用药的需求。

因此各医院积极响应国家政策，今后将长期开展仿制药生物等效性的临床试验研究。所有能进行的临床试验都是通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核批准的，并通过医院伦理委员会审查同意的。

参加 I 期临床试验的获益

志愿者虽然未必能即时获得治疗效益，但是通过临床试验而获得的数据和资讯却能有助试验药物的研发，将来使病人受惠。

参与临床试验为自愿性质，目的是支持药物研发。然而，志愿者可就每次留宿及访视而获得相应的误工补偿。

以补偿志愿者因参与试验所付出的时间、所承受的不便及所负担的交通费用或其他杂项开支。

不少盆友们有酱的疑问

“营养补贴到底是怎么定的？”

“为什么这个项目要比两周期的项目给的补贴还要多呢？”

……

随之而来的谣言更是不少，

某些人认为营养补贴给多少与试验的风险挂钩

也就是所谓“补贴越高，风险越高”

持这种论调

本质是因为他们仍对临床试验有偏见

认为参加临床试验就是以牺牲身体赚取钱财

然而事实果真如此吗？

今天，咱们就好好给大家说道说道

1.临床试验营养补贴是什么？

临床试验志愿者营养补贴是申办方因参加临床试验给志愿者造成的不便、实际或潜在发生的费用所给予的经济补偿，在《药物临床试验质量管理规范》及相关规范性文件中被统称为“补偿”。

试验短则几天，长可数月，志愿者要花费很长时间“住院试验”。期间，研究者会持续严密地观察志愿者，并在服药后各个时间点采集他们的血液，通过测定不同时间点的血药浓度，从而了解人体对药物的作用。如有随访要求，志愿者出院后还需定期回院复查。

可见，参与临床试验是需要付出时间成本，以及可能承受药物带来的副作用。所以一般会给予志愿者适当的补偿。

2.营养补贴给多少

具体多少没有统一标准。

一般按照采血次数、住院天数、随访次数以及依从性四个方面来综合制定。

参考：一般仿制药一致性评价，连续两周期的健康志愿者试验补贴约 3000~6000元之间。

3.补贴的标准谁来定

一般每家中心（医院）都有自己内部的补贴制定标准，此标准会参考当地人均收入及人均消费水平。申办方（药企）再参考开展中心的标准，在遵循中心标准和符合伦理要求的情况下，最终与中心协商确定。

4.是否补贴越高越好

不是。

参与临床试验应以学术研究为目的，而非以报酬，因此申办方不得以高价来吸引志愿者参与。

5.国家法规和ICH-GCP的标准如何规定

根据GCP规定，志愿者参加试验必须是自愿，且试验机构要与志愿者签订《知情同意协议书》，明确告知试验方案、试验风险程度以及补偿条款。

法规如下：

1.从事志愿者招募工作以来被问的最多的问题是“临床试验是拿我当小白鼠吗？”

2.看招募广告一部分志愿者跃跃欲试，另外一部分望而却步。导致望而却步的原因之一是大家不太了解『临床试验』。

3.临床试验已经有100多年的历史，是不断完善才建立的规范化、体系化、科学性的研究。真正的新药从动物实验走到人体试验过程十分漫长，有的已经花费了十年、二十年甚至更长的时间。完善的临床前研究是开展临床试验的基础。

新药研究过程

临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。

文献研究：包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。

药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。

药理毒理研究：一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。（两种敏感动物实验，小白鼠，兔子……）

而临床试验是一个经过严格审查程序的科学研究，均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下，按照《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。一项临床研究发起前必须经过科学学术委员会的审查，充分评估其科学性和合理性，并认为其至少理论上较目前的标准治疗更有优势。实施临床试验的医院或组织需要取得国家认可的资质，对病人的保护、抢救能力比较好，而且临床试验必须在可控范围内，并有专门的医护团队密切关注志愿者的情况下进行。

临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

在医生口中，提起临床试验，常用一个英文词组代替，叫做 GCP（GoodClinical Practice)，直译过来，就是「良好临床决策规范」，正式名称叫「药物临床试验质量管理规范」。每一个新药在临床广泛应用之前，都需要在 GCP 的指导下，进行临床试验。它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料，同时更注重对受试者或病人在试验过程中安全和利益的保护。

临床实验安全吗？

所有临床试验，都是以保护受试者权益为第一要务！ GCP 主要从以下几个方面，保护受试者权益：

签署知情同意书 

在受试者决定要参与临床试验之前，医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合参与临床试验。对于适合的人群，医生会对受试者进行临床试验相关内容的告知，主要内容包括：发起人、针对对象、观察目标、受试者权益等内容。只有在受试者完全知情且同意的情况下，才能够签署知情同意书； 

伦理委员会审批 

整个临床试验的完成，不是仅仅研究者和受试者的工作，还包括伦理委员。伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构，它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核； 

自主原则 

在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是自身的其他原因。只要不再愿意继续进行临床试验，均可随时退出。而且，国家有相关法规规定，在受试者退出后，医院、研究员及医生，不得对受试者有任何歧视； 

医疗便利 

为了方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化，受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾，对于受试者所采取的补偿原则也是事先设计好，并记载于知情同意书当中。

临床实验的好处

临床试验，代表着最新的针对某种疾病的治疗方向，而且这种方向的正确性，已经得到了严谨的体外科研论证。 特别是对于肿瘤药物的临床试验，患者参与了也就是为自己增加治愈所患疾病的希望，临床试验一旦成功，那参与试验的患者，就会成为这第一批受益者。对于其他疾病的药物临床试验，参加的患者可以得到医生更密切的观察、更细心的照料，医生会一直随访直至疾病被治愈或者控制。 更何况，现在中国很多「新」药，其实已经被其他国家认可为安全有效的了，只是为了符合中国的标准，必须在国内重新进行试验而已，所以根本谈不上什么被当作「小白鼠」了。

受益和补偿 

1 为人类和社会的医疗康复事业做贡献。对于志愿者来讲,这是雷锋精神，是对社会的奉献精神。

2.对于患者志愿者，可能更早地得到新药的治疗，得以治愈、延长寿命或减轻痛苦。因为是试验治疗，可能得到减免医疗费用。

3.可以与一批从事药物研究的科学家一起工作，了解相应新药和治疗更前沿的技术和方法。

4.健康受试志愿者本人可以得到一笔营养和误工补偿金。

入选/排除标准

所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的标准。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，有一些试验需要正常健康人。制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定参加临床试验的人是否合适，以保证受试者的安全。 

1、知情同意  招募有意向参加临床研究的健康志愿者，首先由研究者向志愿者作关于试验药品、试验流程、志愿者权益及安全等情况的详细说明，志愿者完全理解并自愿的前提下签署知情同意书；

2、体检筛选   接下来对志愿者进行试验前的筛选检查，只有各项指标结果符合试验方案的规定，且经过研究者判断符合试验各项要求方可参加试验，体检筛选的项目包含：问诊、身高体重、生命体征、药物筛查、生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查等。

3、入住I期病房   筛选合格的志愿者会被通知在试验前一天入住I期临床试验病房，研究者会对志愿者进行入院注意事项讲解，告知志愿者入住期间要按时餐饮、就寝，不允许吸烟、饮咖啡、酒精或其它饮料等注意事项

4、给药期  这是取决试验成败的最关键阶段，志愿者分别在空腹或餐后完成单次口服给(gei发第三声)药，研究者根据方案规定的时间，在志愿者手臂事先埋置好的留置针处采血，服药当天采血较频繁，其后根据药物吸收特点，一般会在48小时内完成第一周期的采血，一个周期的采血次数一般为20次左右，釆血总量一般为70 毫升左右。该期间研究者持续严密观察志愿者的情况，一旦出现任何不适，根据临床判断做出相应处理，尽一切努力保障志愿者的健康和安全是研究者的首要职责，志愿者完成第一周期的所有安全性评价检查方可出院；

一般经过2至7天的洗脱期，志愿者再次入院，完成上述同样的过程。

首先，BE试验所用药物是已上市销售的药物，一个志愿者在两周期的时间内仅服用两次药物，每次相同的剂量，这个剂量一般在药物说明书推荐的剂量范围内。

其次，具有医学、药学等专业背景的研究团队首要职责就是保障志愿者在整理试验过程中的安全。

然后，志愿者是经过充分评估，包括病史询问、体格检查及实验室检查后均合格，且经过研究者的谨慎判断后才有资格参加试验，同时为了保护受试者的健康，结束一项BE试验后3个月才有资格进入下一次BE试验的筛选；

最后，研究者还有一系列的措施保护志愿者的权益，如受尊重权、隐私权、知情权、补偿权、免费治疗权、自主决定权等。

当你吞云吐雾快享受欣快感觉时，香烟中大量的有害物质，如焦油、尼古丁，它们会在人体的血清、呼吸、唾液、和尿液中沉积。遇到有烟检的项目，医生则会用一种特殊的试试剂，轻松检测出你是否抽烟。

烟检检测方法

▲ 检测原理：

尿液测试卡测，是最流行最常见的烟检方法，它的原理是通过检测尿液里的可替宁含量，来判定你是否是吸烟。

当你抽完烟，半小时后血液中的尼古丁含量浓度会减半，血液在流经肝脏时，尼古丁会被逐渐分解成为可替宁，72小时后才会被完全分解完。

可替宁是纯垃圾，在血液里流经肾脏就会被过滤掉，并随尿液排出体外，一般3~5天后大部分便会随着尿液排出。但一周后你去做烟检测试，依然还能检出，因为试剂很灵敏，一丁点残留可能都会有反应，一定要注意！

▲ 检测步骤如下：

1. 以一次性尿杯收集受试者尿样；

2. 将样品用滴管（或唾液收集器）滴加到立可读加样孔内（S），开始计时，5分钟时判读结果；

3. 显示出两条线为阴性结果，只显示出一条线代表阳性结果，表明72小时内曾主动吸烟。

提前多久戒烟？

通过对烟检测试数据统计分析，我们发现，出现烟检呈阴性能通过测试的志愿者，普遍都是7天以内未吸烟、未接触二手烟，可替宁在血液、尿液全部代谢完毕应该在7天左右。

因此，建议吸烟者参加烟检项目至少要戒烟7~10天，同时应尽量避免吸入二手烟。最好体检前一周能坚持大量喝水加速新陈代谢。

每个人的代谢能力不一样，如果肾脏过滤功能差的，时间要更久，如果是一个陈年老烟枪，戒烟时间同样也是要再往后延延。

警惕二手烟！

很多朋友说我压根不吸烟，怎么也过不了，一问才知道他可能刚从有烟的密闭环境（网吧、酒吧、牌馆等）出来，注意如果长时间吸了二手烟也是不行的，血液里同样会检测出可替宁，导致筛败。

所以，除了不抽烟之外，也需要警惕二手烟，少去或者不去二手烟的环境，出门在外，带个口罩，同时多喝水促进毒素排出。

最后，希望通过道试药报名的志愿者们不要抱有侥幸心理，因为专业知识不了解，而浪费时间和来回车票实在不值得，曾经有位外省的志愿者坐了7、8个小时的火车去参加体检，结果因为烟检没过，实在是得不偿失。

一、时间：

一般出组结束时间周末前或后的工作日内。

二、发放方式：

打款到本人开户的银行卡账户；

三、营养补偿费是全款发放吗？

是的。试验结束（出组）有一个出组检查，出组当天下午出体检结果，如果有需要复查的只能先打一半，剩下一半按照工作人员通知按时回来复查通过后打另一半（复查的机率小)。

四、为什么要复查，不复查行不行？

为了志愿者的安全考虑，复查的目的是为了排除异常，只有受试者出组结果完全正常的情况下才视为安全出组，顺利完成试验。

五、我参加试药的报酬会被给我报名的人拿走吗？

不会。您所有的补偿费用都是由医院直接结算到您的银行卡。我们坚决反对任何人收取志愿者报名费的或者侵占补助，如果在参加项目过程中有任何人向您收费，立即向工作人员举报。

六、这个报酬那么高，会不会对我们身体造成伤害？

首先志愿者是完全无偿的，这些报酬是医院处于人性化考虑根据当地工资标准给予参加试药的志愿者，多为补偿费或营养费

补偿一般按500-600人民币/天计算的，具体要以药企合同签署为准。每一期的试验药物我们都会评估风险，基本对身体无影响我们才会接洽，所有的试验项目必须报伦理委员会批准后开展，必须符合赫尔辛基宣言，符合GCP的原则。

七、参加完试验，还能接着报名其他试验吗？

卫生部规定受试者参加完试药项目后必须间隔3个月才能再参加下一次试验；

例如：某项目9月1日参加结束后正常出组。

10月1日满1个月

11月1日满2个月

12月1日满3个月

12月1日以后体检的项目才可以报名，不是以入组时间计算，务必记牢自己的时间，以免时间未到，不发放交通补贴，白跑一趟。

12月1日以后可再次报名；如出组需要复查，自复查通过之日起3个月后可再次报名。

临床试验安全吗？试药风险大吗？

药物是怎么上市的呢？

药物上市要通过漫长且严谨的研发过程才能上市为患者服务。其中临床试验是一个重要环节，在临床试验早期需要健康受试者的参与。他/她们为药物的上市做出了很大的贡献。他/他们是药物研发中的英雄！

谁是健康受试者呢？

药物临床试验早期，一般在健康受试者中进行。

健康受试者能获得什么呢？

1. 为药物研发和医学发展贡献力量。

2. 通过体检了解自己的健康状况。

         3. 获得一定的补偿。

药物临床试验是验证药物进入到人体后的有效性和安全性的唯一方法。也是整个药物研发当中耗资最多时间最长的一个环节。

那么在药物研发当中申办者，研究者和受试者都发挥了自己独特的作用。申办者和研究者的作用都被社会赞许和认可，但是受试者一直被忽视和不被认可。

通过本平台希望大家能了解并走入临床试验，为药物上市贡献出自己的力量。

临床试验安全吗？

每个试验都会存在一定的风险，试验的实施必须建立在预期的【受益＞风险】的基础上。

如何才能参加临床试验呢？

参与前通过各种渠道获取临床试验招募信息，预约报名后与医生面谈沟通，签同意书。

I期临床一般邀请健康受试者参与试验，受试者一般为18-45岁（健康状况良好），体重指数一般在19-26之间，通过体检来确定是否适合参与试验。

第一阶段：筛选检查

一般包括生命体征，体格检查，心电图检查，药物筛查，烟检测试，酒精测试，常规实验室检查（血，尿常规，肝、肾检查，病毒性检查等）通过检查符合入选要求的研究人员会通知继续下一个阶段（体检合格）
第二阶段：临床试验的给药阶段

健康受试者入住I期病房，按试验方案的规定进行用药，采集血样、尿样和实施各项检查至合格出院结束。

第三阶段：补偿发放

为了受试者的安全考虑，部分受试者出院检查后可能需要复查，目的是为了排除异常，只有受试者出组结果完全正常的情况下才视为安全出组，顺利完成试验。所以打款时间一般在7-14内。

临床试验期间的禁忌。

避免剧烈运动和长时间卧床，不允许饮用咖啡、茶、可乐等，不能私自叫外卖。任何时候你想退出研究请告知相关人员。

希望被社会赞许和认可。

希望能对药物临床试验做出贡献的受试者多一份尊重、多一份敬意。药物临床试验是药物研发及其重要的一部分，每一位受试者所贡献的数据是评价药物安全性、科学性的重要依据，请让我们对每一位为人类健康做出奉献的受试者表达最真挚的谢意。

试药派平台的义务与宗旨。

为受试者与医生搭建沟通的桥梁，我们觉得健康受试者有独特的社会责任，参与临床试验的工作可以和献血、献干细胞相提并论。但是一个药物的研发却可以对更多的病人和社会做出更多的贡献，所以我们觉得全社会都应该尊重我们的健康受试者、认可和感谢我们受试者的付出，感谢我们受试者对社会做出的贡献。

我们平台始终认为医学研究应符合的伦理标准是促进并确保对所有人类受试者的尊重、并保护试药人员的健康和权利。