知情同意

知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书

知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

《赫尔辛基宣言》

公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

知情同意书的签署

在候选的受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后，如果其同意参与该临床试验项目，由受试者或其法定代表人在知情同意书上签字并注明日期。执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

 

知情同意包括两个不可或缺的方面或步骤

  其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息。

  其二，同意，即受试者自愿书面确认其同意参加该项临床试验的过程。

 

知情同意记录与保存

1.所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录，包括记录受试者提出的疑问及研究者的解答，签署知情同意书的日期、版本号等信息。

2.签署完成的知情同意书应提供受试者一份已经签署的 ICF 副本，另外一份正本应放在研究者文件夹中。

3.如果使用中立见证人，应该在签署知情同意书之时留取中立见证人的身份证明复印件存档，并在病历中解释中立见证人的身份和他们参与知情同意过程的必要性和原因。

4.如果使用法定代理人，应该在受试者的病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因。

5.如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改，送伦理委员会批准后，研究者需再次对受试者进行知情，取得受试者同意，签署新的知情同意书。

获得知情同意需注意的问题

知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言，也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。例如“本人自愿参加试验，发生任何问题与主管医生无关”等。

知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前，必须经伦理委员会批准。研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书。

如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉及试验药物的重要新资料时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并送交伦理委员会批准后，再次取得受试者的知情同意。研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档，保存至GCP要求的期限。

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